Egyéni védőeszközök vizsgálata, tanúsítása és ellenőrzése
A GÉPTESZT 2233 számon bejelentett szervezet jelenleg leesés elleni védőeszközök területére rendelkezik bejelentéssel.
A COVID-19 járványhelyzetre tekintettel létrehoztunk légzésvédők területére kapacitást, melynek bejelentése folyamatban van.
Az Európai Unióban a forgalomba hozatalhoz az egyéni védőeszközök tervezésére és gyártására vonatkozó követelményeket, valamint az egyéni védőeszközök Unión belüli szabad mozgására vonatkozó szabályokat a 425/2016 EU rendelet állapítja meg.
A rendelet három kategóriát határoz meg, mint I., II., és III. A termékekre alkalmazandó megfelelőségértékelési modulokat e kategóriák szerint kell kiválasztani.
Részecskeszűrős félálarcokra (III.) az EN 149 szabvány határozza meg a kritériumokat. A szabvány FFP1, FFP2 és FFP3 besorolást tartalmaz, és ennek megfelelően történnek a megfelelőségértékelési tesztek.
A COVID-19 világjárvány miatti különleges vészhelyzetre tekintettel az Európai Bizottság kidolgozott egy új minősítési eljárást a részecskeszűrő félálarcokra. A maszkokat csak a COVID-19 vírus elleni védelem érdekében kell értékelni. Az új eljárás időt és pénzt takarít meg, figyelembe véve az EN 149 szabványt, és figyelmen kívül hagyva minden olyan részletet, amely a vírusvédelemhez nem szükséges.
Az EN 149 szabvány hatálya alá tartozó maszkokat valamint a különféle leesés elleni védőeszközöket a rendeletben ismertetett III. kategóriájú terméknek kell tekinteni. Az e kategóriába tartozó termékek tanúsítási folyamat a következő:
1. lépés: EU-Típus vizsgálat. B modul, EU-Típusvizsgálat tanúsítvány
A gyártónak el kell készítenie a műszaki dokumentációt, amely tartalmazza a termék jellemzőinek minden részletét.
A gyártó benyújtja tanúsítási kérelmét a bejelentett szervezethez a műszaki dokumentáció és a termékminták megküldésével együtt.
A bejelentett szervezet a műszaki dokumentáció jóváhagyása és az EU típusvizsgálat sikeres elvégzése után kiállítja az EU-típusvizsgálati tanúsítványt. A tanúsítvány érvényességi ideje 5 év.
2. Lépés: Gyártás ellenőrzés. C2 modul vagy D modul tanúsítvány
Az EU típusvizsgálati tanúsítvány önmagában nem biztosítja a jogot arra, hogy a terméken a CE jelölést elhelyezzék. III. kategóriás védőeszköznél a típusvizsgálati tanúsítványon kívül bejelentett szervezet bevonásával kell igazolni a gyártás homogenitását. A gyártó döntheti el, hogy ezt mely kiegészítő modul alapján valósítja meg.
C2 modul választása
Belső gyártásellenőrzésen és véletlenszerű időközönként, felügyelet mellett végzett termékellenőrzésen alapuló típusmegfelelőség
A bejelentett szervezet termékellenőrzéseket végez a gyártás egységességének és annak ellenőrzése érdekében, hogy az egyéni védőeszközök megfelelnek-e az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
A termékellenőrzéseket legalább évente egyszer, a bejelentett szervezet által meghatározott véletlenszerű időközönként kell elvégezni. Az első termékellenőrzéseket az EU-típusvizsgálati tanúsítvány kiállításának napjától számított egy éven belül el kell végezni.
D modul választása
A gyártás minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőség.
A gyártónak minőségbiztosítási rendszert kell működtetnie a védőeszköz gyártása, végső ellenőrző termékvizsgálata és tesztelése céljából. A bejelentett szervezet elvégzi a gyártóüzemben alkalmazott minőségirányítási rendszer ellenőrzését és pozitív ellenőrzés után közzéteszi a tanúsítványt. A rendszer felülvizsgálata évente történik, de a bejelentett szervezet váratlan látogatásokat is tehet a gyártónál.
3. lépés: EU-megfelelőségi nyilatkozat
A gyártónak az egyes egyénivédőeszköz-modellekre vonatkozóan EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készítenie.
Az EU-megfelelőségi nyilatkozaton (III. kategória) hivatkozni kell az EU-típusvizsgálatot végző, valamint a gyártást felügyelő (C2 vagy D modul) bejelentet szervezetre.
4. lépés: CE-jelölés
A gyártónak minden egyes egyéni védőeszközön el kell helyeznie a CE-jelölést és (III. kategória) fel kell tűntetnie a gyártást felügyelő bejelentett szervezet azonosító számát.
Kapcsolódó oldalak:
– 425/2016 EU Rendelet
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32016R0425&from=HU
– 425/2016 EU Rendelet magyarázata
ttps://ec.europa.eu/docsroom/documents/29201/attachments/1/translations/en/renditions/native
– PPE-R/02.075 Certification of filtering half mask against SARS-CoV-2
https://www.ppe-rfu.eu/app/uploads/sites/10/2020/04/RfU-02.075_01_Regulation.pdf
– COMISSION RECOMMENDATION (EU) 2020/403 of 13 March 2020
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32020H0403&from=EN
– Gyanús tanúsítványok COVID-19 egyéni védőeszközökre
https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe
– A védőeszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárások
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40521/attachments/1/translations/hu/renditions/native
– kivételek az egyéni védőeszközök megfelelőségértékelési szabályai alól
https://www.eu-esf.org/covid-19/4519-covid-19-exceptions-to-the-conformity-assessment-rules-for-ppe
