Egyéni védőeszközök vizsgálata, tanúsítása és ellenőrzése

A GÉPTESZT 2233 számon bejelentett szervezet légzésvédő eszközök és leesés elleni védőeszközök megfelelőségértékelését végzi.

Az Európai Unióban a forgalomba hozatalhoz az egyéni védőeszközök tervezésére és gyártására vonatkozó követelményeket, valamint az egyéni védőeszközök Unión belüli szabad mozgására vonatkozó szabályokat a 425/2016 EU rendelet állapítja meg.

A rendelet három kategóriát határoz meg, mint I., II., és III. A termékekre alkalmazandó megfelelőségértékelési modulokat e kategóriák szerint kell kiválasztani.

Az EN 149 szabvány hatálya alá tartozó maszkokat valamint a különféle leesés elleni védőeszközöket a rendeletben ismertetett III. kategóriájú terméknek kell tekinteni. Az e kategóriába tartozó termékek tanúsítási folyamat a következő:

1. lépés: EU-Típus vizsgálat. B modul,  EU-Típusvizsgálat tanúsítvány

A  gyártónak el kell készítenie  a műszaki dokumentációt, amely tartalmazza a termék jellemzőinek minden részletét.

A gyártó benyújtja tanúsítási kérelmét a bejelentett szervezethez a műszaki dokumentáció és a termékminták megküldésével együtt.

A bejelentett szervezet a műszaki dokumentáció jóváhagyása és az EU típusvizsgálat sikeres elvégzése után kiállítja az EU-típusvizsgálati tanúsítványt. A tanúsítvány érvényességi ideje 5 év.

2. Lépés: Gyártás ellenőrzés. C2 modul vagy D modul tanúsítvány

Az EU típusvizsgálati tanúsítvány önmagában nem biztosítja a jogot arra, hogy a terméken a CE jelölést elhelyezzék. III. kategóriás védőeszköznél a  típusvizsgálati tanúsítványon kívül bejelentett szervezet bevonásával kell igazolni a gyártás homogenitását.  A gyártó döntheti el, hogy ezt mely kiegészítő modul alapján valósítja meg.

C2 modul választása

Belső gyártásellenőrzésen és véletlenszerű időközönként, felügyelet mellett végzett termékellenőrzésen alapuló típusmegfelelőség

A bejelentett szervezet termékellenőrzéseket végez a gyártás egységességének és annak ellenőrzése érdekében, hogy az egyéni védőeszközök megfelelnek-e az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.

A termékellenőrzéseket legalább évente egyszer, a bejelentett szervezet által meghatározott véletlenszerű időközönként kell elvégezni. Az első termékellenőrzéseket az EU-típusvizsgálati tanúsítvány kiállításának napjától számított egy éven belül el kell végezni.

D modul választása

A gyártás minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőség.

A gyártónak minőségbiztosítási rendszert kell működtetnie a védőeszköz gyártása, végső ellenőrző termékvizsgálata és tesztelése céljából. A bejelentett szervezet elvégzi a gyártóüzemben alkalmazott minőségirányítási rendszer ellenőrzését és pozitív ellenőrzés után közzéteszi a tanúsítványt. A rendszer felülvizsgálata évente történik, de a bejelentett szervezet váratlan látogatásokat is tehet a gyártónál.

3. lépés: EU-megfelelőségi nyilatkozat

A gyártónak az egyes egyénivédőeszköz-modellekre vonatkozóan EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készítenie. 

Az EU-megfelelőségi nyilatkozaton (III. kategória) hivatkozni kell az EU-típusvizsgálatot végző, valamint a gyártást felügyelő (C2 vagy D modul) bejelentet szervezetre.

4. lépés: CE-jelölés

A gyártónak minden egyes egyéni védőeszközön el kell helyeznie a CE-jelölést és (III. kategória) fel kell tűntetnie a gyártást felügyelő bejelentett szervezet azonosító számát.